2021-07-30 第204回国会 参議院 議院運営委員会 閉会後第3号
既に、医師の判断の下、適応外使用という形で新型コロナに投与できる医薬品など十二種類、イベルメクチンなどですね、対応していますし、また、コロナ治療薬としてレムデシビルほか国内で承認されている医薬品もありますけれども、まさにこういった新たな医薬品については、厚労省、ＰＭＤＡにおいて最優先で相談、審査を行うということとしております。
既に、医師の判断の下、適応外使用という形で新型コロナに投与できる医薬品など十二種類、イベルメクチンなどですね、対応していますし、また、コロナ治療薬としてレムデシビルほか国内で承認されている医薬品もありますけれども、まさにこういった新たな医薬品については、厚労省、ＰＭＤＡにおいて最優先で相談、審査を行うということとしております。
また、イベルメクチン、これも寄生虫の治療薬として薬事承認されていますが、既に新型コロナウイルス感染症診療の手引きに掲載されておりまして、投与が行われることはいわゆる適応外使用ということであり得るということにされております。こちらも北里大学を中心に治験が行われております。私も、大村智先生とも何度も意見交換させていただいて、期待をしているところであります。
○田村国務大臣 適応外使用という形でお使いいただいたりでありますとか、あとは医師主導治験等々、治験で使っていただいているものがあると思います。言うなれば、有効性、安全性という意味からすると明らかになっていない。
国内で入手できる薬剤の適応外使用ということで、アクテムラ、そして次がアビガンですね。その後に、第四・二版と同様に全部で十一種類、適応外使用ということで、この診療の手引の日本国内で入手できる薬剤の適応外使用、いずれも有効性、安全性は確立していないことに留意をしつつ、ここに示されておるということ。変更内容については、アビガンの観察研究結果を更新しているということでございます。
また、日本発の薬でも、関節リウマチ治療薬のアクテムラであったり、これはサイトカインストームに対する効果が期待できるということで今治験が進められておりますし、また、寄生虫の治療薬として承認されておりますイベルメクチンについても、医師の判断の下、薬剤の適応外使用という形で新型コロナ患者への投与が行われるもの、あり得るものとして診療の手引きに掲載されており、北里大学を中心に治験が行われているところであります
ただ、この御指摘の遺伝子パネル検査につきましては、令和元年十月に、当時御質問いただいたときにちょうどスタートしたばかりでございましたけれども、患者申出療養といたしまして、検査後にその承認済薬剤の適応外使用を迅速に保険外併用療養費制度の枠組みでできるようにしたということでございまして、対象薬剤、順次拡大されておりまして、令和三年五月現在、十七種類の薬剤が承認されているところでございまして、引き続きこの
あるいは、今現実的にそうやって適応外使用をしているわけですから、そういったデータを厚労省も少し集めて今の医師主導治験を手伝うと、そのデータを集めてですね。それぐらいの工夫した対応が要るんじゃないかなと思うんですけれども、この点についてどういう認識でおられるのか、お伺いしたいと思います。
今一番困っていることは何かというと、これ海外から個人輸入されまして、その患者さんが、本当は一日一回飲んだら何日か様子見るんですけど、毎日飲んでいるようなことが起こっているというようなことで、適応外使用で医師の判断で使えて、でも薬事承認はされていなくてという、医師主導治験でと、この物すごく中途半端な状態をこれいつまで続けるのかという、この問題意識が今日はあります。
企業としたら、適応外使用ができるんだったら、それは何とか調べたいと思って治験をして出すのは当然だと思うんですけれども、その点、何でなんでしょうか。 そしてまた、これ診療の手引きに書き込むに当たって、やっぱりその当該販売元とはある程度話合いをしてから書くと思うんですね。そういうことも全くなしでこれ掲載されているのかどうか。ちょっとこの二点について、分かる範囲でお答えいただきたいと思います。
国内で入手できる薬剤の適応外使用として掲載されているわけでありますが、これは、どういう基準でこの診療の手引にこの薬剤を加えている、記載しているんですか。
もう既に薬事承認が下りているものについては恐らくページもそれなりに割いてお示ししていますし、イベルメクチンのようにまだ薬機法の承認が下りていないもの、それについては、一応、適応外使用ということは可能かもしれませんが、この手引に載っているから積極的に推奨するという形にはなっていないと思います。
妊婦への使用は禁止であり、適応外使用もしないよう注意喚起されております。 この一錠三十三円、サイトテック、これの適応拡大という方法もあり得るんじゃないですか。
ただ、大腸がんに対して使われるアバスチンは、アメリカでは適応外使用されています。このアバスチンを加齢黄斑変性の、元々使っていたんです、元々使っていた、治療に実際に用いれば、百分の一の費用で済むんですね。ルセンティスが高過ぎて治療を諦める方も、今後二割負担になったら出てくるでしょう。また、医療財政にとっても非常によいですね。こういった趣旨の質問を過去にいたしました。
端的にお答えいただきたいんですが、高額な薬価というと、大臣、私が十年前、ちょうど二〇一一年三月二日に厚生労働委員会で、ルセンティスという加齢黄斑変性に使う薬の日本における市場規模が当時百五十七億円になりました、この状況を鑑みて、当時、米国では、大腸がんに使われるアバスチンというものが加齢黄斑変性に、そもそも日本でも使われていたんです、適応外使用されていて、今もアメリカはアバスチンを結構使っているんです
そういった観点から、資料の一枚目から四枚目でありますけれども、これは厚生労働省が出しているＣＯＶＩＤ―19診療の手引というもので、二枚目、日本国内で入手できる薬剤の適応外使用ということで、二番目はアクテムラ。三枚目がアビガン、この説明があるわけであります。
また、資料の五枚目、これは厚生労働省のウェブサイトに掲載され、厚生労働省医薬・生活衛生局とクレジットをされております医薬品・医療機器等安全情報、ナンバー三百四十七でございまして、六枚目のページの赤線の部分でございますが、医薬品等の副作用によると疑われる健康被害が生じても、適正な使用ができなかった場合、救済制度による救済ができないことがありますが、の一方で、ここですね、適応外使用の場合であっても、ガイドライン
今先生の御指摘が、適応外使用であってもこの被害救済制度の対象となった例があるか否かという点については、対象になった例はございます。
○鎌田政府参考人 適応外使用の薬を使った場合における医薬品副作用被害救済制度の関係でございますが、医薬品副作用被害救済制度につきましては、適正に使用された承認医薬の副作用が救済対象ということでございまして、それは個々に救済の可否を判断するものでございます。
○中島委員 適応外使用の広義と狭義の意味があるかと思いますが、私、前段で確認したのは、だって通知を出しているじゃないですか。二月の二日に出しているんです、在宅の方にはいわゆる適応外使用で使えますと。答弁でもおっしゃられていますよね。 ということは、保険者側、支払い側にはそれを認める通知を出しているわけです。仮に、私がイベルメクチンを大臣に出したとします。そして、レセプト上詳記をした。
○中島委員 十七日のときも今もおっしゃいましたが、今でも適応外使用で使える、保険者の方には通知を出しておるということで、確認させていただきますが、田村大臣の今でも適応外使用でできるということ、これは私も医師ですからよく分かります。いわゆるレセプトで詳記すればイベルメクチンは保険適用になるという理解でよろしいですか。
適応外使用なので救済制度の対象にはならないということであります。つまり、承認されておりませんので、適応外使用という形でございますので、要するに、寄生虫等々に使っていただければそれは対応になります。しかし、まだコロナに対して有効性というものは認められていないということであります。
通知は出ていまして、この通知には、簡単に言えば何が書いてあるかというと、手引きの中に書いてあるので、適応外使用、だから、まだ日本で認められていないけども使っていただいて、その後、レセプトになぜ使ったかという理由、そういうものをきちっと書いておけば保険請求が上がってきても一律に切ることはないですよと。
その上で、医師の御判断でお使いいただく場合、まあ適応外使用、一般的に、イベルメクチンだけでなくて、適応外使用という手法は、もう委員はプロでございますのでよく御理解いただいていると思いますが、それでやれる。
そういう意味では、医師主導型の治験でこういうものを使ったりでありますとか、場合によってはこれ、その医師の判断で適応外使用ということもあるんだと思いますが、ただ、評価は固まっていない薬でございます。ですから、治験は治験として使いますし、適応外使用の場合、医師の御判断の下でこれを使っていただかなければならないということであります。
また、現場の声として、適応外使用程度の解禁では医療現場の末端にまでは情報が行き渡りませんと。現に、二十二日、杉本の質疑を御覧になって、ＮＨＫで見られたお医者さんなのかその関係者なのかが、厚生労働省のコロナウイルス相談窓口、〇一二〇で始まる番号に電話で問い合わせても、その相談員さんは、イベルメクチンは承認されていないという回答をされた。
これを、例えば、医師主導治験という形もありますが、診療の手引きの中で、これは適応外使用という形で在宅に使えるというふうになっておりますので、こういうイベルメクチンのような薬を使っていただきながらというのは一つの方法であろうというふうに思います。
あわせて、適応外使用では今も実は使えまして、一回飲めば、例えばもう自宅に戻った方は飲まなくていいというような、そういう便利さもありますので、医療機関で飲んでいただいて御自宅で待機いただく、こういう使い方もあろうというふうに思います。
○冨岡委員 まさにそのとおりですけれども、医師主導型でやるというと、適応外使用というのが認められている。数十年にわたって使われている安い薬でありますから、なぜ使われないのか、処方しないのか。
○川田龍平君 これ大変重要なんですが、一回目と二回目のワクチンが異なっていて事故が起きた場合には、これは適応外使用になるわけですから、どちらの製薬会社も責任を取らないという可能性になりませんでしょうか。
この中身は何かというと、実は今、効くであろうと言われているのが、あくまでも適応外使用ということなんですけれども、アビガン、カレトラ、レムデシビルという、およそ三つの薬がそういうことに効くと言われているんですけれども、その一つが、実は、富士フイルムの子会社ですよね、富山化学株式会社が開発しました抗ウイルス剤アビガンという薬がありまして、これはエボラ出血熱にも効果があったと言われているんですけれども、これは
今、新コロナウイルスに関しては、なかなかこれといった治療薬がないということで対症療法が中心となっているところでございますが、今先生からも御紹介がありましたが、医師が必要と認めた場合には、適応外使用を含め医師の裁量によって必要な医療が行われる場合がございまして、研究のためではなくて患者さんのために適切な医療を実施するために行われる場合におきましては、事前に患者さんに説明し理解を得るよう努める必要はございますが